САМОЕ СВЕЖЕЕ:

ВконтактеЕсли вы заинтересованы в регистрации на официальном сайте социальн…
Хирург-флебологКлиника флебологии предлагает самые актуальные варианты борь…
Мероприятие пройдет в двух форматах – очном и цифровом – в Центре толерантн…
Вебкам моделиЕсли вы желаете начать работать и активно зарабатывать, у вас …
» » » Медицинские изделия - можно ли заменить?

Медицинские изделия - можно ли заменить?

14.12.12 | Категория: Забота о здоровье » Профилактика | Просмотров: 1005 |
Медицинские изделия - можно ли заменить?

Органы законодательной и исполнительной власти РФ ведут активную работу по реорганизации системы государственных закупок в стране. В 2012 году эта система должна быть полностью реформирована. В частности, одной из самых обсуждаемых тем в данный момент являются принципы взаимозаменяемости медицинских изделий.

Ассоциация IMEDA озвучила официальную позицию по вопросу взаимозаменяемости медицинских изделий в контексте реформы системы государственных закупок. В соответствии с частью 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. При этом в рамках системы регистрации медицинских изделий регистрирующий орган (Росздравнадзор) обязан вести государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в который вносятся сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Читайте также: Контрафактные лекарства в России

Согласно новому законодательству, вступившему в силу с 1 июля 2012 года, взаимозаменяемость медицинских изделий устанавливается на этапе их регистрации в отличие от всех иных видов товаров, обращающихся на российском рынке.

По мнению Ассоциации IMEDA, новый порядок определения взаимозаменяемости медицинских изделий на этапе государственной регистрации, то есть фактически, на этапе допуска изделия на рынок, обладает рядом недостатков, которые могут стать препятствием для развития рынка.

Основной проблемой, по мнению экспертов отрасли, является смешивание в новой процедуре двух понятий — допуска медицинского изделия на рынок (осуществляемый в РФ через механизм государственной регистрации) и определения его взаимозаменяемости для антимонопольных целей и целей государственных закупок. По мнению Ассоциации, вопрос взаимозаменяемости должен решаться уже после того, как медицинское изделие зарегистрировано и введено в гражданский оборот, особенно учитывая тот факт, что далеко не все медицинские изделия поступают в систему государственных закупок (как это требуется для всех остальных изделий, поступающих на рынок РФ).

Именно такая ситуация соответствует лучшим международным практикам и способствует динамичному развитию рынка и обеспечению системы здравоохранения самыми современными методами диагностики и лечения. Требование об определении взаимозаменяемости на этапе допуска любого медицинского изделия на рынок является дополнительным барьером и может стать существенным тормозом выведения на российский рынок инновационных медицинских изделий.

В частности, такая ситуация может сложиться в связи со следующими факторами.

1. Ограниченность человеческих ресурсов и необходимых компетенций у сотрудников и экспертов Росздравнадзора, а также возможный конфликт полномочий Росздравнадзора и ФАС России по вопросу определения взаимозаменяемости медицинских изделий (разные цели и задачи ведомств);

2. Неясность в отношении необходимости перерегистрировать зарегистрированные к настоящему времени медицинские изделия. В случае, если потребуется в обязательном порядке перерегистрировать медицинские изделия, это приведет к дополнительным расходам со стороны производителей и возможным перебоям в поставках медицинских изделий. Если перерегистрацию медицинских изделий производить не потребуется, то потенциально это может привести к ограничению конкуренции на торгах, так как заказчики не будут рассматривать как взаимозаменяемые те медицинские изделия, в отношении которых отсутствует соответствующая информация в Реестре медицинских изделий (в части взаимозаменяемости);

3. Отсутствие четких и ясных критериев определения взаимозаменяемости медицинских изделий, а также какого-либо практического международного опыта, который можно было бы положить в основу такой системы. Учитывая, что российский рынок более чем на 80% состоит из изделий, импортируемых из-за рубежа, отсутствие возможности опереться на международный опыт может существенно затруднить и замедлить процесс выработки адекватных критериев оценки взаимозаменяемости.

В мировой практике часто используется термин "аналог" или "технологический эквивалент", который позволяет оценить насколько инновационной или уже известной является та или иная технология. Именно этот термин является наиболее употребительным для принятия решений об эквивалентности или инновационности представляемого на рынок изделия. Таким образом, медицинское изделие может являться аналогичным, но не взаимозаменяемым с уже известными изделиями, так как его функциональные характеристики и возможности могут не совпадать, хотя общий принцип работы уже хорошо известен. (Например, разные модели компьютерных томографов являются аналогами, так как используют идентичные принципы работы, но имеют разное программное обеспечение, разные функциональные возможности и, таким образом, не могут считаться взаимозаменяемым с точки зрения потребителей).

В связи с вышеизложенным, Ассоциация IMEDA предполагает, что планируемый к введению порядок определения взаимозаменяемости медицинских изделий необходимо гармонизировать с имеющимися лучшими мировым практиками, а именно:

1. Следует разделить два процесса — допуск изделий на рынок (процедура государственной регистрации медицинских изделий) и определение взаимозаменяемости для целей государственных закупок.

2. Необходимо определить группы медицинских изделий, в отношении которых действительно нужно определять взаимозаменяемость для целей государственного регулирования (в первую очередь, это медицинские изделия, которые приобретаются через систему государственных закупок), а также расставить приоритеты в процессе по определению взаимозаменяемости медицинских изделий;

3. В целях определения взаимозаменяемости медицинских изделий Ассоциация IMEDA выступила с предложением создать на базе Росздравнадзора Межведомственный Экспертный совет, в который будут входить представители Росздравнадзора или Министерства Здравоохранения, ФАС России и Минэкономразвития. К компетенции Экспертного совета должны быть отнесены вопросы определения взаимозаменяемости медицинских изделий. Кроме представителей вышеуказанных государственных органов, в состав Экспертного совета должны входить лица, чья деятельность связана с производством, закупкой или применением соответствующего медицинского изделия (компании-производители, поставщики, государственные заказчики, врачи) и эксперты. Экспертный совет будет проводить заседания на регулярной основе, анализировать информацию о медицинских изделиях, и с участием всех вовлеченных лиц устанавливать факт взаимозаменяемости медицинских изделий.

Ассоциация также предполагает, что в процессе осуществления государственных закупок медицинских изделий должна учитываться не только взаимозаменяемость медицинских изделий, но и другие характеристики, используемые в мировой практике: оценка общей стоимости лечения, учет клинического опыта, использование гибкой системы контрактов, обеспечение диверсификации поставщиков, обеспечение прозрачности и справедливости в администрировании закупок.

В связи с тем, что Правительство РФ сегодня ориентировано на качественное изменение системы здравоохранения, Ассоциация IMEDA рассчитывает, что новая система государственных закупок в области медицинских изделий будет учитывать все потребности российских медиков, поскольку в контексте важности данного вопроса для медицинской системы любое решение властных структур — как положительное, так и отрицательное — окажет очень серьезное влияние как на потребителей — медиков и пациентов, так и на всю медико-технологическую индустрию.

Слета Марина
(голосов: 34) | Теги к статье: потенциально
ПОХОЖИЕ СТАТЬИ:
Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина
Институт Адама Смита провел в Санкт-Петербурге вторую ежегодную конференцию "Здравоохранение и медицинские изделия в России: проблемы и пути их
Не так давно в Москве состоялась конференция "Медицинские изделия в России и СНГ". На ней были рассмотрены вопросы, которые касаются новой системы
Недавно в ФАС состоялся Экспертный совет по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий. Главной темой встречи стал вопрос локализации
Федеральный Закон №323 "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (статья №37, п.3), вступивший в силу 1 января 2012 года, определил, что в стандарты
Медсестры оказывают помощь на первичном уровне и играют важнейшую роль в повышении доступности помощи, внося вклад в результаты лечения пациентов. По
Взаимодействие медицины и промышленности подразумевает совместную работу на благо пациентов, свободный и профессиональный обмен информацией,
В 2012 году по инициативе Министерства здравоохранения РФ в законодательные и подзаконные акты, в частности, в ФЗ №323 "Об основах охраны здоровья
В профессиональных кругах и на уровне регулирующих органов все большую актуальность набирает вопрос совершенствования законодательства в сфере
Анализируя результаты 2011 года, эксперты сходятся во мнении: самыми значимыми событиями в здравоохранении стали принятие закона №323-ФЗ "Об основах
КОММЕНТАРИИ К СТАТЬЕ:
Ваше Имя:   Ваш E-Mail:  

Полужирный Наклонный текст Подчеркнутый текст Зачеркнутый текст | Выравнивание по левому краю По центру Выравнивание по правому краю | Вставка смайликов Выбор цвета | Скрытый текст Вставка цитаты Преобразовать выбранный текст из транслитерации в кириллицу Вставка спойлера

Код:
Включите эту картинку для отображения кода безопасности
обновить, если не виден код


Введите код:


КУЛЬТУРА:

Смотрим любимые мультфильмы
Смотрим любимые мультфильмы
30.05.17 | Культура
Мультфильмы являются категорией, где собраны качественные работы для разного возраста. Смотрят их дети и взрослые, они отвлекают
Стоматология
Стоматология
28.08.16 | Культура
В области платной медицинской помощи центр стоматологии сегодня является наиболее востребованным.
Выбираем подгузники для ребенка
Выбираем подгузники для ребенка
27.08.16 | Культура
При выборе подгузника следует учитывать, что он должен к телу ребенка прилегать плотно.

РЕКЛАМА:

ПОПУЛЯРНЫЕ:

Женский оргазм крупным планом - видео
Женский оргазм крупным планом - видео Испытывают ли женщины наивысшее наслаждение во время секса? На это вопрос эксперты в области сексологии отвечают однозначно: -
Какой сюрприз можно сделать любимому
Какой сюрприз можно сделать любимому Каждая девушка не раз задумывалась над вопросом, какой сюрприз можно сделать любимому мужчине или что подарить на предстоящий
Что нужно взять с собой на море. Список самых необходимых вещей
Что нужно взять с собой на море. Список самых необходимых вещей Вы собираетесь поехать на море и не знаете, что с собой взять? Это одна из самых больших проблем для девушек, так как вроде бы
Чем удивить любимого мужчину
Чем удивить любимого мужчину Что такое искусство любви? Это не только страстные поцелуи, слова признания, сексуальные отношения, но и, конечно же, умение
Что делать если муж изменяет. Советы психолога
Что делать если муж изменяет. Советы психолога В вашей семейной жизни, словно гром среди ясного неба произошла измена мужа. Это повергло вас в шок, вы постоянно задаёте себе
Лечение, причины, рецепты от облысения у женщин в домашних условиях
Лечение, причины, рецепты от облысения у женщин в домашних условиях То, что мужчины иногда лысеют, никого не удивляет и лысая мужская голова никого не шокирует. Но если волосы теряет женщина, это
Как достичь вагинального оргазма женщине?
Как достичь вагинального оргазма женщине? Женский оргазм штука не до конца исследованная. Но доподлинно ученые выяснили, что огромное количество женщин сталкивается с
Маленький член - проблема поправимая
Маленький член - проблема поправимая "Да он у тебя совсем маленький!“ — восклицает женщина с целью обидеть в пылу ссоры или по глупости… Но произнося эту фразу, она
Когда растет живот при беременности?
Когда растет живот при беременности? Беременность – особое состояние женщины, когда все вокруг перестает иметь значение, потому что в ней зарождается новая жизнь. С
Почему нельзя отмечать 40 лет. Последствия для женщин
Почему нельзя отмечать 40 лет. Последствия для женщин Вы верите в суеверия? Если да, то наверняка вас интересует вопрос: можно ли отмечать 40 лет? Существует поверье, что отмечать